Фармацевтические исследования — это чрезвычайно сложная и междисциплинарная область, которая постоянно стремится получить новые знания о механизмах заболеваний и разработать инновационные терапевтические подходы. По данным Ассоциации исследовательских фармацевтических компаний (vfa), в 2024 году в Германии были одобрены 43 препарата с новыми действующими веществами — это значительный шаг вперёд для системы здравоохранения.
Разработка нового препарата занимает в среднем более 13 лет и проходит несколько строго регламентированных этапов. Процесс начинается с выбора целевого заболевания, для которого существует терапевтическая необходимость. Затем ученые идентифицируют так называемую молекулярную мишень (обычно фермент), которая играет ключевую роль в процессе заболевания. Эта мишень служит структурой для разработки действующего вещества, которое целенаправленно вмешивается в патофизиологические процессы.
Из лаборатории к пациенту: доклинические и клинические исследования
На доклиническом этапе потенциальное действующее вещество сначала тестируют in vitro — то есть на клеточных культурах — с целью оценки его биологической активности и возможной токсичности. Целью является получение первоначальных доказательств эффективности и безопасности. После этого проводятся исследования in vivo на соответствующих животных моделях, чтобы изучить фармакодинамические и фармакокинетические свойства — то есть, как действующее вещество действует в организме, всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится.
Если препарат оказывается перспективным на доклинической стадии, начинается клиническая разработка, которая делится на три основные фазы:
- Фаза I: Тестирование на небольшой группе здоровых добровольцев. Целью является изучить переносимость, безопасность и действие действующего вещества на организм человека.
- Фаза II: Первое применение на ограниченном числе больных. Здесь проверяется терапевтическая эффективность и определяется оптимальная дозировка.
- Фаза III: крупные многоцентровые исследования с участием от нескольких сотен до тысяч пациентов. Этот этап предназначен для подтверждения эффективности по сравнению с существующими методами лечения и выявления редких побочных эффектов.
После успешного завершения всех этапов исследования подается заявка на получение регистрационного удостоверения в ответственные органы — в Европе, например, в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Они всесторонне проверяют данные на качество, безопасность и эффективность перед выдачей разрешения на продажу.
После одобрения: Применение на практике
Одобрение открывает путь к широкому использованию препарата. Теперь врачи могут его выписывать. Однако есть ещё один ключевой фактор — правильное применение лекарства пациентами. И вот здесь вступаете в дело вы! Ваше активное сотрудничество имеет решающее значение для успеха вашей терапии. Даже самое эффективное лекарство может достичь своего полного эффекта только в том случае, если вы принимаете его регулярно, в правильной дозировке и в течение предписанного периода. Это не так просто!
Вот тут-то и вступают в игру цифровые помощники, такие как mediteo , помогающие вам принимать лекарства надежно и вовремя. mediteo напоминает вам, когда следует принимать лекарства, и помогает следить за их приемом. Таким образом, вы активно способствуете повышению эффективности вашего лечения.
Источники
Назад в блог.