Pharmazeutische Forschung ist ein hochkomplexes und interdisziplinäres Feld, das kontinuierlich daran arbeitet, neue Erkenntnisse über Krankheitsmechanismen zu gewinnen und innovative Therapieansätze zu entwickeln. Im Jahr 2024 wurden laut dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) in Deutschland 43 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zugelassen – ein bedeutender Fortschritt für die medizinische Versorgung.
Die Entwicklung eines neuen Medikaments dauert im Durchschnitt über 13 Jahre und durchläuft mehrere streng regulierte Phasen. Der Prozess beginnt mit der Auswahl einer Zielerkrankung, für die ein therapeutischer Bedarf besteht. Anschließend identifizieren Wissenschaftler einen sogenannten molekularen Angriffspunkt – meist ein Enzym –, der eine Schlüsselrolle im Krankheitsgeschehen spielt. Dieser Angriffspunkt dient als Zielstruktur für die Entwicklung eines Wirkstoffs, der gezielt in pathophysiologische Prozesse eingreift.
Vom Labor zum Patienten: Präklinische und klinische Entwicklung
In der präklinischen Phase wird der potenzielle Wirkstoff zunächst in vitro, also an Zellkulturen, auf seine biologische Aktivität und Toxizität getestet. Ziel ist es, erste Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit zu erhalten. Anschließend folgen in vivo-Studien an geeigneten Tiermodellen, um pharmakodynamische und pharmakokinetische Eigenschaften zu untersuchen – also wie der Wirkstoff im Körper wirkt, aufgenommen, verteilt, verstoffwechselt und ausgeschieden wird.
Erweist sich der Wirkstoff in der präklinischen Phase als vielversprechend, beginnt die klinische Entwicklung, die in drei Hauptphasen unterteilt ist:
- Phase I: Erprobung an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger. Ziel ist es, die Verträglichkeit, Sicherheit und den Verlauf des Wirkstoffs im menschlichen Körper zu untersuchen.
- Phase II: Erste Anwendung an einer begrenzten Zahl erkrankter Patienten. Hier wird die therapeutische Wirksamkeit überprüft und die optimale Dosierung ermittelt.
- Phase III: Große, multizentrische Studien mit mehreren hundert bis tausend Patienten. Diese Phase dient dem Nachweis der Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien sowie der Erfassung seltener Nebenwirkungen.
Nach erfolgreichem Abschluss aller Studienphasen erfolgt die Einreichung eines Zulassungsantrags bei den zuständigen Behörden – in Europa etwa bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Diese prüfen die Daten umfassend auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, bevor eine Marktzulassung erteilt wird.
Nach der Zulassung: Anwendung in der Praxis
Mit der Zulassung ist der Weg für die breite Anwendung des Medikaments geebnet. Ärztinnen und Ärzte können es nun verschreiben. Doch damit beginnt ein weiterer entscheidender Faktor: die korrekte Anwendung durch die Patientinnen und Patienten. An der Stelle sind Sie gefragt! Ihre aktive Mitarbeit ist entscheidend für den Erfolg Ihrer Therapie. Denn selbst das wirksamste Medikament kann seine volle Wirkung nur entfalten, wenn Sie es regelmäßig, in der richtigen Dosierung und über den vorgesehenen Zeitraum einnehmen. Gar nicht so einfach!
Hier kommen digitale Helfer wie mediteo ins Spiel, die Sie dabei unterstützen, Ihre Medikamente zuverlässig und pünktlich einzunehmen. mediteo erinnert Sie an Ihre Einnahmezeiten, und hilft Ihnen, den Überblick über Ihre Medikation zu behalten. So tragen Sie aktiv dazu bei, die Wirksamkeit Ihrer Behandlung zu verbessern.
Quellen
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