Фармацевтичні дослідження – це дуже складна та міждисциплінарна галузь, яка постійно прагне отримати нове розуміння механізмів захворювань та розробити інноваційні підходи до лікування. За даними Асоціації науково-дослідних фармацевтичних компаній (vfa), у 2024 році в Німеччині було схвалено 43 лікарські засоби з новими діючими речовинами — це суттєвий крок уперед для системи медичного обслуговування.
Розробка нового препарату займає в середньому понад 13 років і проходить кілька суворо регламентованих етапів. Процес починається з вибору цільового захворювання, для лікування якого існує терапевтична потреба. Далі науковці ідентифікують так звану молекулярну мішень (зазвичай це фермент), яка відіграє ключову роль у розвитку захворювання. Ця мішень слугує структурою, на яку спрямовується розробка діючої речовини, що вибірково впливає на патофізіологічні процеси.
Від лабораторії до пацієнта: шлях доклінічних і клінічних досліджень
На доклінічному етапі потенційну діючу речовину спочатку тестують in vitro — тобто на клітинних культурах — для оцінки її біологічної активності та потенційної токсичності. Мета полягає в отриманні початкових доказів ефективності та безпеки. Після цього проводяться дослідження in vivo на відповідних тваринних моделях, щоб вивчити фармакодинамічні та фармакокінетичні властивості — тобто, як діюча речовина діє в організмі, абсорбується, розподіляється, метаболізується та виводиться.
Якщо препарат виявиться перспективним на доклінічній фазі, починається клінічна розробка, яка поділяється на три основні фази:
- Фаза I: Тестування на невеликій групі здорових добровольців. Мета полягає у вивченні переносимості, безпеки та впливу діючої речовини на організм людини.
- Фаза II: Перше застосування обмеженій кількості хворих пацієнтів. Тут перевіряється терапевтична ефективність і визначається оптимальне дозування.
- Фаза III: масштабні багатоцентрові дослідження за участю від кількох сотень до тисячі пацієнтів. Цей етап призначений для підтвердження ефективності в порівнянні з існуючими методами лікування та виявлення рідкісних побічних ефектів.
Після успішного проходження всіх етапів дослідження заявка на отримання дозволу на продаж подається до відповідальних органів – у Європі, наприклад, до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Вони всебічно перевіряють дані на предмет якості, безпеки та ефективності перед тим, як буде видано дозвіл на продаж.
Після затвердження: Застосування на практиці
Затвердження відкриває шлях для широкого використання препарату. Тепер лікарі можуть призначати його. Але є ще один вирішальний фактор — правильне застосування препарату пацієнтами. І саме тут на сцену виходите ви! Ваша активна співпраця має вирішальне значення для успіху вашого лікування. Навіть найефективніші ліки можуть досягти свого повного ефекту лише за умови регулярного прийому, у правильному дозуванні та протягом встановленого періоду. Це не так просто!
Саме тут і стають на допомогу цифрові помічники, такі як mediteo , які допомагають вам приймати ліки надійно та вчасно. mediteo нагадує вам, коли приймати ліки, і допомагає вам відстежувати їх прийом. Таким чином, ви активно сприяєте підвищенню ефективності вашого лікування.
Джерела
Повернутися до блогу.