Welche Erkenntnisse digitale Real World Daten liefern und wo ihre Grenzen liegen
Digitale Therapiebegleiter werden in der Pharmaindustrie zunehmend als potenzielle Quelle für Patienteneinblicke diskutiert. Gleichzeitig bleibt häufig unklar, welche Art von Erkenntnissen diese Anwendungen realistisch liefern können und worin ihr Mehrwert gegenüber etablierten Methoden liegt. Zwischen einfachen Nutzungsstatistiken und belastbaren Aussagen über Therapieverständnis oder Versorgungsrealität besteht ein erheblicher qualitativer Unterschied.
Dieser Beitrag ordnet ein, unter welchen Voraussetzungen digitale Therapiebegleiter für pharmazeutische Fragestellungen relevant werden. Im Fokus stehen Real-World-Daten aus dem Medikationsalltag, die Grenzen ihrer Aussagekraft sowie die Frage, wie sich qualitativ unterschiedliche Lösungen voneinander abgrenzen lassen.
Welche Daten im Alltag tatsächlich entstehen
Digitale Therapiebegleiter sind nur dann aussagekräftig, wenn sie regelmäßig genutzt werden und einen klaren Bezug zur Therapie haben. Unter diesen Bedingungen entstehen Daten, die den Umgang von Patientinnen und Patienten mit ihrer Medikation abbilden, allerdings zunächst ohne automatische Interpretation.
Beobachtbar sind beispielsweise:
- welche Funktionen genutzt oder ignoriert werden,
- wann Informationen aufgerufen werden,
- an welchen Stellen Nutzende abbrechen oder wiederholt zurückkehren,
- wie sich Nutzungsmuster über Zeit verändern.
Diese Daten sind deskriptiv, nicht erklärend. Sie zeigen, dass etwas passiert, nicht warum. Ihr Nutzen entsteht erst dann, wenn sie gezielt entlang medizinischer oder versorgungsbezogener Fragestellungen erhoben werden, etwa zur sicheren Anwendung, zu wiederkehrenden Unsicherheiten oder zu kritischen Phasen im Therapieverlauf.
Damit unterscheiden sich digitale Therapiebegleiter grundlegend in ihrem Erkenntniswert – abhängig davon, wie sie konzipiert sind, welche Daten systematisch erhoben werden und welche Post-Processing- und Interpretationsleistungen auf diese Daten angewendet werden.
Das Qualitätsspektrum digitaler Therapiebegleiter
Digitale Therapiebegleiter sind kein homogener Markt. Sie unterscheiden sich deutlich in ihrer konzeptionellen Tiefe und damit auch in der Qualität der daraus ableitbaren Erkenntnisse.
Einfachere Lösungen erfassen häufig lediglich Aktivitätsdaten, etwa Log-ins, Erinnerungsbestätigungen oder allgemeine Nutzungsfrequenzen. Diese Informationen erlauben Aussagen über Nutzung, liefern jedoch kaum Hinweise auf Ursachen, Verständnisprobleme oder versorgungsrelevante Fragestellungen.
Demgegenüber stehen Therapiebegleiter, die entlang konkreter medizinischer und inhaltlicher Fragestellungen entwickelt werden. In diesen Anwendungen ist bereits strukturell angelegt, welche Aspekte des Therapiealltags beobachtet werden sollen – beispielsweise der Umgang mit bestimmten Informationsinhalten, wiederkehrende Unsicherheiten oder Veränderungen im Nutzungsverhalten über definierte Therapiephasen hinweg.
Der zentrale Unterschied liegt dabei weniger in der Technologie als in der fachlichen Konzeption. Während einfache Anwendungen Daten erzeugen, ohne sie interpretierbar zu machen, ermöglichen qualitativ fundierte Ansätze eine systematische Auswertung im medizinischen Kontext.
Insbesondere für Pharmaunternehmen ist diese Unterscheidung entscheidend. Sie bestimmt, ob digitale Therapiebegleiter als reine Begleit-Tools wahrgenommen werden oder als belastbare Quelle für Patienteneinblicke dienen können.
Real World Daten als Ergänzung, nicht als Ersatz
Digitale Therapiebegleiter sind keine primären Instrumente zur Generierung statistisch repräsentativer Evidenz im Sinne kontrollierter Studien oder anderer Untersuchungen in künstlichen, stark regulierten Umfeldern. Ihr Beitrag liegt vielmehr in der Erhebung von Real World Data: kontextnahen, zeitnahen Daten aus dem tatsächlichen Therapieverlauf unter Alltagsbedingungen.
Im Unterschied zu retrospektiven Befragungen, bei denen Patientinnen und Patienten ihr Verhalten rückblickend beschreiben, sowie zu Studien-Settings, in denen Abläufe bewusst standardisiert und kontrolliert sind, entstehen diese Daten unmittelbar während der Anwendung. Dadurch lassen sich Muster erkennen, die in klassischen Erhebungen häufig verborgen bleiben: etwa wiederkehrende Informationslücken, systematische Abweichungen von empfohlenen Abläufen oder typische Nutzungseinbrüche im Therapieverlauf.
Als Bestandteil eines umfassenden RWE-Ansatzes ergänzen digitale Therapiebegleiter etablierte Methoden, anstatt sie zu ersetzen. Sie liefern keine kausalen Wirksamkeitsnachweise, können jedoch wertvolle Einblicke in Versorgungsrealitäten liefern und als Grundlage für weiterführende Fragestellungen, Hypothesen oder Studien dienen. Entsprechend ordnen auch EMA und FDA Real-World-Daten primär als kontextualisierende Entscheidungsgrundlage ein, nicht als Ersatz für kontrollierte Evidenz.
Relevanz für pharmazeutische Fachbereiche
Werden digitale Therapiebegleiter entlang klar definierter Fragestellungen eingesetzt, lassen sich daraus konkrete, arbeitsrelevante Erkenntnisse ableiten:
| Fachbereich |
Konkreter Nutzen |
|
Medical Affairs |
Hinweise auf wiederkehrende Verständnisprobleme; typische Anwendungsunsicherheiten; Unterschiede im Therapieverständnis zwischen Patientengruppen |
|
Market Research & Analytics |
Rekonstruktion realer Nutzungspfade; Veränderungen im Verhalten über Zeit; Vergleich unterschiedlicher Informationsformate |
|
Produktstrategie |
Identifikation kritischer Touchpoints im Therapieverlauf; Hinweise auf spezifische Informationsbedarfe; Input für begleitende Materialien entlang des Produktlebenszyklus |
Diese Erkenntnisse entstehen nicht automatisch, sondern aus der gezielten Verbindung von Datenerhebung, fachlicher Fragestellung und Interpretation.
Digitale Aufklärung als Teil des Therapieverlaufs
Neben der Datenerhebung übernehmen digitale Therapiebegleiter häufig auch eine aufklärende Funktion. Für die Bewertung ihres Nutzens ist dabei weniger relevant, dass Inhalte bereitgestellt werden, sondern wie Patientinnen und Patienten mit diesen Inhalten umgehen.
Beobachtbar wird unter anderem:
- ob bestimmte Inhalte wiederholt aufgerufen werden,
- welche Formate genutzt oder übersprungen werden,
- wie sich Nutzung nach mehrfacher Exposition verändert.
Diese Muster erlauben Rückschlüsse darauf, wo bestehende Aufklärung greift und wo sie an Grenzen stößt. Digitale Therapiebegleiter liefern damit keine direkte Messung von Aktivierung, wohl aber konkrete Hinweise darauf, an welchen Stellen Unterstützung tatsächlich genutzt wird – oder nicht. Gerade im Kontext digitaler Gesundheitskompetenz wird deutlich, dass Bereitstellung allein nicht ausreicht, sondern Nutzung, Verständnis und Einbettung in den Alltag entscheidend sind.
👉 Wie digitale Aufklärung im Alltag tatsächlich zur Aktivierung von Patientinnen und Patienten beitragen kann, beleuchten wir im Beitrag: „Digitale Gesundheitskompetenz im Patientenalltag fördern“.
Der Erkenntniswert liegt folglich in der Beobachtung realer Nutzung, nicht in abstrakten Aktivierungskonzepten.
Warum Interpretation wichtiger ist als Datentiefe
Ein häufiger Fehler in der Bewertung digitaler Patientendaten ist die Gleichsetzung von Detailtiefe mit Erkenntnisgewinn. Auch umfangreiche Datensätze bleiben begrenzt aussagekräftig, wenn sie nicht fachlich interpretiert werden.
Interdisziplinäre Auswertung – unter Einbeziehung medizinischer, nutzerzentrierter und analytischer Perspektiven – ist notwendig, um Nutzungsmuster sinnvoll einzuordnen und von Zufallseffekten oder technischen Artefakten zu trennen. Für Pharmaunternehmen ist daher weniger entscheidend, wie viele Daten erhoben werden, sondern wie gezielt und hypothesengeleitet sie genutzt werden.
Fazit
Digitale Therapiebegleiter liefern keine automatischen Patient Insights. Sie können bei klarer Zielsetzung und methodischer Sorgfalt jedoch belastbare Hinweise auf den realen Umgang von Patientinnen und Patienten mit ihrer Therapie liefern.
Der entscheidende Faktor ist die Qualität der Konzeption. Während einfache Lösungen lediglich Aktivität abbilden, ermöglichen methodisch fundierte Therapiebegleiter eine differenzierte Betrachtung von Nutzung, Verständnis und Informationsbedarf im Versorgungsalltag. Für Pharmaunternehmen werden digitale Therapiebegleiter damit zu einem pragmatischen Instrument, um bestehende Annahmen zu überprüfen, Kommunikationsstrategien zu schärfen und Entscheidungen entlang des Produktlebenszyklus besser abzusichern.
Entsprechend gewinnen insbesondere solche Anbieter an Relevanz, die digitale Therapiebegleiter nicht als reine Technologie, sondern als medizinisch und methodisch fundiertes Instrument verstehen und diese Perspektive konsequent in Konzeption, Auswertung und Anwendung umsetzen.
Quellen
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M.
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Gesundheitskompetenz von Erwachsenen in Deutschland – Ergebnisse der HLS-EU-Studie.
Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. 2015;58:942–950. - Chowdhury R, Khan H, Heydon E, et al.
Adherence to cardiovascular therapy: a meta-analysis of prevalence and clinical consequences.
European Heart Journal. 2013;34(38):2940–2948. - Jankowska-Polańska B, Uchmanowicz I, Dudek K, Mazur G.
Relationship between patients’ knowledge and medication adherence among patients with hypertension.
Patient Preference and Adherence. 2016;10:2437–2447. - European Medicines Agency (EMA).
Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making. 2023.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-guidelines/clinical-efficacy-safety-guidelines/real-world-evidence - S. Food and Drug Administration (FDA).
Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. 2021.
https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence